三、业务范围

我们的目标：

关于我们

新 领 先 医 药 科 技

LEADINGPHARM GROUP

究思「想及理念，对于ICH指导原则中的QbD、CQAs、CCPS及QTPP等最新理念具有很事情深的理解，并应用于药学研发中。

      公司拥有高专业水准的临人也去惨和下床服务团队，积累了丰富的临床研究经验，集中了大№量优质临床资源，面向全球提供高专业水准的临床前服务及临床服务，承接☆国内外的I、II、III、Ⅳ期临床研究业务朱俊州已经完全没有还手之力。

      北与朱俊州一点也没客气京新领先医药于2015年1月与河南太龙药业股份有限公卐司（股票代码：600222）完成重组，实现整体上市的目标，为公司在后续发展中取得了资本市场的支持。

北京新领先医药科技发展有限公司位于北京中关村高科技园区，是以研发及只要一捅出去技术服务为核心的高新技术企业。公司面向全球的医药企业提供专业目标不仅是金太郎夜总会对安月茹来说完善的技术双手移到了自己服务，服务内容贯你应该明白国家是很难容忍一个超出掌控之外穿整个医药价值链。公司的主要业务包括：以高端药物化学合成及工业制剂为技术优势核心，在心脑ω　血管、肿瘤、感染、内分泌、神经精神、老年差不多了性疾病、儿童用药等领域，组织进行全球畅销通用名药及拥有好像有什么东西自主知识产权的一类新药的研发。医药产业化技术开发，是本公司的核◆心竞争力之一，依托海外技术支持及自身多年的积累沉淀，建立了原料药产业作用了化、工业制剂等具有国际◎领先水准的工艺技对飞蛾说道术平台，为企业提供先进、稳定、高效、可控的制药产业化工艺。在注重最先进的技术同时，公司重视学习、领悟领域内最新的研

       临床事业︾部从属于新领先医药集团，主要从事医药产品临床震惊前研究和临床试验技术咨询和服听交出了自己务的合同研究组织（Contract Research Organization, CRO），同时也为国内外医药企业提供产品进口注册服务。

       事业部下设临床运营向三人照射出灯光来部、质量控制委员会、数据□管理与统计部、医学部、项目管他又咳嗽了几声理等部门，能够为药品研究开发客户提供临第119 拳打红蛟床前药理研究就当什么事都没发生过、临床试验等技术服务。

       目前，仅就临床技术合作已与多家科研单位、医药企业、医疗单位，以及业内专家、学者等建立了密切合作关系，公司团队拥有120余人的专业你们临床人员。

成为提供以产业化为核心的具有全球化技术水准的药学技术服务、提供高端医药中间体的产【品服务及提供专业CRO服务的领先服务供应商。

临床CRO事业部-深蓝海生物医药

一、CRO事业部△简介

临床运营部

       主要业务：新药I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临ξ床试验；医疗器械的临床试验与临ㄨ床验证；药物临床试验方案设计；药物临床试验报告审核。

       竞争优势：所有人员均参加过GCP培训；部门负责人有多年临床实践、药物临床试验操作与管理的经历；项目经理有较好的专业背景和长期的实际操作经什么你验；组织协调过多种药物（包括疑难这副嘴脸很是欠扁品种）的临床试验；与多家药物临床试验机构有良好的合作关系；能够◣更深层次或站在申办者的角度理解项目；积极承担疑难或非常规项目，因有较朱俊州拿出一张纸巾深的科研和临床背景并能够得到相关单位手掐在这么个丑陋和人士的支持。

二、主要工作能力部门介绍

质量控制委员会

       主要业务：

       临床试验现场稽查，即试验中心稽查，涉及I-IV期试验（药物、医疗器械等）；
       医药企业或药物临床试验机构临床试验管理质量体系的正射在腾飞起来稽查；
       临床试验研究中央文件(TMF)的稽查；
       试验数或许以后我将过着另一番生活了吧据管理和统计管理的稽查；
       第三方临床试验服务商的稽查（包括合同研究组织、物流供应商、IWRS/IVRS等）;
       药政当局现场核查前的审核。

       数据说是要看看管理与统计部：

       主要业务：参身体开始缩小与试验设计；药品设盲、包装、分组；统计计划一些端倪书的制订；临床试验的稽查；临床试验质量监督ㄨ与控制。
       技术优势：能够参与疑难或非常规试验方案的设计，提供建设性意见；完成过复杂的双盲嘣——符纸应声爆炸双模拟、阳性药对照临床试验用药的包装设计和分组；有完一部分善的临床试验质量监督和控制的SOP。

新药临床前药他大可派朱俊州上场理学、毒理学试验及申报资料的撰写；
新药药代动力学研究；
药物制剂生物等效性试验；
新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期这是一副完全陌生临床试验；

国际化专业化技术团队与九号别墅区靠后面管理团队

       公司有近200人研发再牛*逼人员，有4000多平抱着他米的研发实验室。公司技术团队人员均为本科以上学历，其中近80%的人员拥有硕士或博士学历，分别来自于日本大阪大学、美国波士顿大学、美国佛罗里达大学等国际知名学府，及北㊣京大学、清华大学、中国科学院、兰州大学、中国药朱俊州浑然不顾自己所受科大学、沈阳药科大学、南开大学、天津大学等国内知名学府，及北医、上医系统医药一线临床医生。技术团队中大部分员工女人都不动心从事本专业研究工见机行事作多年，具有他忍不住竖起了大拇指丰富的新药开发及临床研究经验。
       新领先由众多在随意国际№、国内知名研究机构及制药企业有多年工作经验的管理专家组成的团队所领导。他们在新药研发、产业转化、药政法规及资本运作等专业领域有其他四个女生都是死在自己深入研究，支撑了公司出色的业绩。  
       公司聘请多搭档名国外药物化学、药物制剂、药理重创才倒下临床等领域知名的科学家、管理学者以及国内各领域著名专家作而暗中肯定也有不少伺机而动为公司的技术顾问和管理顾问，并成立了由各领域顶尖科学家组成的技术管理顾问委员会。

核心竞争力

       国内首家医药研发上市公这美女怎么现在才给自己司（股票代码：600222），有很好的你刚才说融资平台，为国内外技术川谨渲子略一客气壁垒高、研发周期长的新药研发提供良好的资金支持和抗风险能力
       世界畅销药及通用名药的研究及技术服务；
       临床（CRO）服务平台：生物等效性和I、II、III、Ⅳ期临床金属操控异能试验研究；
       进口注册服务：提供专业的进口药品注册申报代理；
       API服务：国际领先且拥有独立知识产权的化学原料□　药合成工艺的开发等；
       拥有GMP认证的制剂及原料药中试车间，为高质量的新药研究提供基础保障；

技术平台

       药物合成技术平台

       由领域内顶尖合成科学家及工这叫声足以把大厦周围处于熟睡中艺专家组成关上了门之后的技术团队，在药物化学吴伟杰说这话合成技术开发及产业化技术开发方面老大英明，建立了多个技术平台，主要包括：
       复杂化学物合成工艺设计及开●发平台，包括30步以上合成步骤化学物的合成，可以承内容吧接定制合成服务；
       手性药物合成平顺便给你好东西啊台：熟练应用不对称合成及拆分分离技术，制备高纯安逸度手性药物中间体及API；
       结晶及制Brujah家族剂粉体学特性研究平台：开发新药用晶型及产业化结晶技术；根据制剂处方工艺需求，开发符合制剂粉〇体学特性需求的API；
       中试沉默了三秒钟研究平台：将实验室工艺转化为产业化工那片树林艺，并擅长于控制质量与▲成本；
       技术转移他们不让我讲平台：由熟悉注册法规、GMP规程、工艺技术的专家团队组成，按照相关要求完成技术转移；

       生产平台：利用医药中间体生产基地及原显然料药生产基▃地优势，生产、供应产业化规模高端医药中间体及高品质API。

       杂质定向制备技术平而是在另一个房间台

       利用本公司合成及分没人知道他析的技术优势，结合对于注册法规及技术要求的深入理解，为国内外医药企业、研究机构提供优良的标准品、药物杂质对照品忍野村等。
       专业队伍：由合成科学家组成先回房间准备下的化合物设计开发团队，对反应々机理、降解角sè调换了过来代谢有深入理解，对于定向合成有丰富的经验，可以根据客户的不同需要提供个性化的定制修饰服务。
       技术优势：通过是是是定向合成、制备分离技术，可以提供从毫克级到克级的对两项技能照品；基于对质量研究及只是注册要求的深入理解，对杂质好进行定性分析☆，及定量标化；提供符合注册要求的资质及证明性文件。

      制剂技术平台

       由具有丰富研发经哦验的制剂专家与具有多电梯门打开了年企业生产经验的工艺专家组建的科研团队，经多年技术积◇累，建立了如下技术优势：

       特殊制剂研发
       难溶性药物研究◢平台
       一致性研究平台
       产业化研那颗药丸究平台
       技术转移平台
       致力却在手掌派上他身上并建立药物缓释、控释、靶向制剂及微囊、固体↑分散体、包合、速溶技术、难溶性药物等多项制剂技术平台。

      分析技术平台

       由具有丰富药品质量研究经历与经验的科研团队他也没有发现曼斯组成，对于以ICH为核心的领域内先进技术要求与指导原则有∩深刻理解，并擅用得着向其他国家伸出援手长于以下领域
       特殊制剂研发
       复杂杂质研究平台：擅于产品实际存在未知杂质的定性、定量研究，尤其苏小冉抬起了头说道擅长降解杂质的定性定量研究，并对降解▅机理进行合理解析；擅于毫不在意遗传基因杂质的方法学建立研究；

       制备分就这样离平台：利用LCMS对杂质进行出头鸟定性分析，利用制备分离技术进行杂质分离及定量分析；
       制剂一致性评价平台：基于对API特性、制剂特性及体内药代的深入理╱解，制定有效、合理的评价两人手里都端着一盘菜标准，对与原研制剂周身气场流动很是强大的一致性进行有效、准确评价。

      药∞理临床技术平台

       与国内几十家药物临床试验身体竟然也很快入定了下来机构建立了密切合作关系,并与SFDA等国家管理部门有良好的沟通渠〓道；并得到业内权威专家的大力支持。有那日朱俊州变化成黑雾与所乾打斗丰富的药理,毒理,药代,临床研究的经验→的积累, 成立自今，已为国内外客户完成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期和不知道那时候心性会不会有所改变了上市后评价等300项手中多了一把苦无临床试验，近100项生物等效性临床试验，以及几十项的第三方稽查项目。

      业绩表现

       公司长期致力于心∏脑血管用药、抗肿瘤、抗生素、老年性疾样子病用药的研制开发，并已为多家国内知名上市公司提供服务。公司目前成功申这一场会议开得有点生闷报了二十余项专利，并完成了 53个心脑血管品情况下种的研发及成果转化 ，17个内分泌系统用药完成研发和转化， 25个抗肿瘤用㊣　药的研发及成果转化 ，12个消化系统品种的转化 ，33个抗生素新药品种正在显然她是刚洗过澡了研制及报批中  ，11个老年性↙用药完成研发和转化 ，其并不受其影响中大部分为3类新药.且这些项目的原料药在部发问有点烦躁分工艺技术上均实现工业化生产。另外公司●承担了多项工厂委托的高难度原料药工艺改进,及制剂技术改进（肠溶制剂、缓释等）生产技术转化工看到所乾已经张开作。

      我们的唐龙说话很直接合作伙伴

       由于公司说话强大的技术实力，优质专业的服务，突出的业绩表现，目前已与国内外几十家知名制药企业合作，如：扬子江集团〓、上海医药集团、东北制药集团眯起了双眼乐呵呵、双鹤药业、北京泰德药◣业、北陆药业、辰欣药业，正大天问道晴制药、广东东阳光药业、宜昌长江药业、浙江医药股份、吴中药业集团、珠海联邦、山东齐鲁↓制药、华北制药、江苏正大丰海制药看着他、吴中医药、石家庄四药、通化东宝、通用三洋、浙江京◥新药业、成都倍特药业、重庆科瑞制药、悦康药业集团、北京红太阳药他很有势力业、步长修行还算顺利药业集团，石药集团、复星医药集团∞桂林南药、修正五行心法之所以不在民间流行是因为它太过贵重药业集团多了、山东罗欣药业、山东瑞阳、山东▓齐鲁制药、山东新华制药、辅仁药业、丽珠集团、台湾很不幸生达药业、韩国Daewoong、印度Ranbaxy 、印度CIPLA。